Transformación Digital Validada para Farmacéuticas
Optimice sus operaciones con soluciones digitales que garantizan cumplimiento GxP y mejoran la eficiencia operativa hasta un 40%.
El Panorama Actual de la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica enfrenta una transformación sin precedentes, impulsada por nuevas regulaciones, avances tecnológicos y cambios en las expectativas del mercado.
Presión regulatoria creciente
Mayor escrutinio de agencias y requisitos de Data Integrity en sistemas computarizados.
Cadenas de suministro resilientes
Necesidad de visibilidad end-to-end y trazabilidad completa en la cadena de valor.
Personalización de tratamientos
Adaptación a lotes más pequeños y necesidad de mayor flexibilidad productiva.
Eficiencia operativa
Presión por reducir costos manteniendo altos estándares de calidad y cumplimiento.
Sostenibilidad
Compromiso con la reducción del impacto ambiental y huella de carbono.
Desafíos Regulatorios en la Era Digital
Las farmacéuticas enfrentan retos únicos en la intersección entre cumplimiento regulatorio y transformación digital.
Data Integrity
Mantenimiento de ALCOA+ en sistemas computarizados y gestión de datos críticos.
Impacto Actual:
30% del tiempo de QA dedicado a verificación manual de datos
Control Documental
Gestión de versiones y firmas electrónicas en documentación GMP.
Impacto Actual:
4-6 horas promedio para revisión de batch records
Trazabilidad
Mantenimiento de audit trail completo en procesos regulados.
Impacto Actual:
25% de desviaciones relacionadas con gaps de trazabilidad
Gestión de Desviaciones
Procesos manuales lentos e ineficientes en investigación y CAPA.
Impacto Actual:
15 días promedio para cerrar una desviación
Liberación de Lotes
Revisión documental extensa y propensa a errores.
Impacto Actual:
72 horas promedio para liberación de lote
Marco Regulatorio Aplicable
FDA 21 CFR Part 11
Registros Electrónicos
EU GMP Annex 11
Sistemas Computarizados
GAMP 5
Validación de Sistemas
ICH Q9/Q10
Gestión de Riesgos
Soluciones Digitales Validadas (GxP)
Transforme sus operaciones con soluciones que garantizan cumplimiento regulatorio y eficiencia operativa.
MES Validado
Sistema de ejecución de manufactura con cumplimiento GMP.
- Registro electrónico de producción
- Control de parámetros críticos
- Trazabilidad completa
Electronic Batch Records
Documentación electrónica de lotes con firmas 21 CFR Part 11.
- Eliminación de papel
- Revisión en tiempo real
- Reducción de errores
Control de Procesos
Monitoreo y control de parámetros críticos de proceso.
- Alertas en tiempo real
- Control estadístico
- Reportes automáticos
Validación Garantizada
Todas nuestras soluciones incluyen documentación de validación completa y soporte para auditorías regulatorias, asegurando cumplimiento con FDA, EMA y otras agencias.
Cumplimiento Normativo Incorporado
Nuestras soluciones están diseñadas y validadas para cumplir con los más altos estándares regulatorios de la industria farmacéutica.
FDA 21 CFR Part 11
Cumplimiento total con requisitos para registros electrónicos y firmas electrónicas.
- Controles de sistema validados
- Generación de copias precisas
- Protección de registros
- Firmas electrónicas seguras
- Audit trails completos
EU GMP Annex 11
Adherencia a directrices europeas para sistemas computarizados en GMP.
- Evaluación de riesgos
- Control de cambios
- Gestión de datos
- Copias de seguridad
- Continuidad del negocio
GAMP 5
Metodología de validación basada en análisis de riesgos según ISPE GAMP 5.
- Categorización de sistemas
- Análisis de riesgos
- Especificaciones validadas
- Pruebas documentadas
- Mantenimiento del estado validado
ICH Q9/Q10
Integración de gestión de riesgos y sistema de calidad farmacéutico.
- Gestión de riesgos de calidad
- Mejora continua
- Control de cambios
- Revisión de gestión
- Monitoreo del desempeño
Documentación de Validación Lista
Acelere su proceso de validación con nuestros paquetes de documentación pre-configurados, diseñados según las mejores prácticas de la industria y requisitos regulatorios.
- Plan maestro de validación (VMP)
- Especificaciones de requerimientos (URS)
- Análisis de riesgos (RA)
- Protocolos IQ/OQ/PQ
Documentación Lista para Auditorías
Tecnologías para la Farmacéutica Digital
Implementamos tecnologías de vanguardia con el nivel de validación y control necesario para ambientes regulados.
Firmas Electrónicas Validadas
Conformes con 21 CFR Part 11, con autenticación biométrica y certificados digitales.
- Autenticación de doble factor
- Registro de motivo de firma
- Verificación de identidad
- Certificados digitales seguros
Audit Trail Completo
Registro inalterable de todas las acciones con detalles completos de cada operación.
- Registro cronológico detallado
- Identificación de usuarios
- Razón del cambio
- Valores anteriores y nuevos
Cloud Validado
Infraestructura cloud con compliance farmacéutica y controles de seguridad avanzados.
- Redundancia geográfica
- Encriptación en reposo
- Backups automatizados
- Monitoreo 24/7
Blockchain
Trazabilidad inviolable en cadena de suministro y registros críticos.
- Registros inmutables
- Smart contracts validados
- Serialización segura
- Verificación descentralizada
Inteligencia Artificial Validada
Modelos predictivos con framework de verificación para aplicaciones reguladas.
- Validación de algoritmos
- Control de sesgos
- Explicabilidad garantizada
- Monitoreo de precisión
IoT para Ambientes Controlados
Monitoreo continuo con alarmas y trazabilidad para áreas críticas.
- Sensores calibrados
- Alertas en tiempo real
- Mapeo térmico
- Reportes automatizados
Stack Tecnológico Validado
Tecnologías enterprise-grade con soporte y documentación de validación
Casos de Éxito en la Industria Farmacéutica
Descubra cómo otras empresas farmacéuticas han transformado sus operaciones con nuestras soluciones validadas.
Farmacorp Labs
Validación de Sistemas GxP
Implementación de sistema MES validado para manufactura farmacéutica con cumplimiento 21 CFR Part 11.
Smith & Nephew
Automatización de Calidad
Digitalización de procesos de calidad y cumplimiento regulatorio para manufactura de dispositivos médicos.
Equipo Especializado en Industria Farmacéutica
Nuestro equipo combina experiencia técnica y conocimiento profundo del sector farmacéutico para garantizar el éxito de su proyecto.
Consultores GMP
Equipo con más de 15 años de experiencia en implementación y auditoría de normas GMP/GLP/GCP.
Validadores Certificados
Especialistas certificados en validación de sistemas computarizados y procesos farmacéuticos.
Expertos Regulatorios
Conocimiento profundo en regulaciones FDA, EMA, COFEPRIS y normativas locales.
Ingenieros de Proceso
Experiencia en optimización de procesos farmacéuticos y gestión de calidad.
Equipo certificado bajo estándares internacionales de calidad
Recursos para la Industria Farmacéutica
Acceda a contenido especializado y actualizado sobre transformación digital y cumplimiento regulatorio en la industria farmacéutica.
Guía de Validación de Sistemas Computarizados en la Industria Farmacéutica
Documento técnico sobre mejores prácticas de validación según GAMP 5 y 21 CFR Part 11.
Descargar Recurso
Implementación de MES en Planta Farmacéutica
Análisis detallado de implementación y validación de sistema MES en manufactura farmacéutica.
Descargar Recurso
Cumplimiento GMP en Sistemas Digitales
Manual práctico para asegurar cumplimiento GMP en transformación digital farmacéutica.
Descargar RecursoServicios para la Industria Farmacéutica
Soluciones digitales validadas para cada área de su operación farmacéutica
¿Listo para digitalizar con garantía de cumplimiento?
Más de 30 empresas farmacéuticas en Latinoamérica ya optimizaron sus operaciones con nuestras soluciones validadas.